12月16日國家藥品監督管理局又批準了先健科技(深圳)有限公司“主動脈覆膜支架破膜系統”以及上海暢迪醫療科技有限公司“人工血管”這兩款創新產品注冊申請。
截至目前,國家藥監局已批準的創新醫療器械數量來到了311個。
先建科技
近日,國家藥品監督管理局批準了先健科技(深圳)有限公司“主動脈覆膜支架破膜系統”創新產品注冊申請。
該產品是體內原位開窗技術的破膜工具,與同公司已經過驗證的主動脈弓主體支架系統配合使用,適用于治療需要重建左鎖骨下動脈血運的Stanford B型夾層患者,用于體內支架原位開窗。藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管,保護患者用械安全。
暢迪醫療
該產品用于動靜脈瘺的建立。產品結構為三層復合型結構,可減少術中滲血,具有較好縫合強度,使用過程中不易變形或扭折,預期有助于改善植入后的通暢性。藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管,保護患者用械安全。