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 山東健澤醫療科技有限公司
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又2款創新醫療器械獲批上市!
來源: | 作者:健澤 | 發布時間: 35天前 | 85 次瀏覽 | 分享到:

12月16日國家藥品監督管理局又批準了先健科技(深圳)有限公司“主動脈覆膜支架破膜系統”以及上海暢迪醫療科技有限公司“人工血管”這兩款創新產品注冊申請。


截至目前,國家藥監局已批準的創新醫療器械數量來到了311個。




先建科技



近日,國家藥品監督管理局批準了先健科技(深圳)有限公司“主動脈覆膜支架破膜系統”創新產品注冊申請。


該產品是體內原位開窗技術的破膜工具,與同公司已經過驗證的主動脈弓主體支架系統配合使用,適用于治療需要重建左鎖骨下動脈血運的Stanford B型夾層患者,用于體內支架原位開窗。藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管,保護患者用械安全。



暢迪醫療


該產品用于動靜脈瘺的建立。產品結構為三層復合型結構,可減少術中滲血,具有較好縫合強度,使用過程中不易變形或扭折,預期有助于改善植入后的通暢性。藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管,保護患者用械安全。